食品药品安全预警

英国警示超适应症使用苯达莫司汀可导致死亡率增加

来源:英国药品和医疗产品管理局 阅读:822 时间:2017-08-25 16:08

2017720日,英国药品和医疗产品管理局(MHRA)发布消息称,近期临床试验证据表明,超适应症使用苯达莫司汀(Bendamustine,商品名Levact)进行联合治疗可导致死亡率增加。

苯达莫司汀的获批适应症为:

1. 慢性淋巴细胞白血病(Binet B期或C期)的一线治疗,适用于不宜进行氟达拉滨联合化疗者;

2. 单独用于治疗惰性非霍奇金淋巴瘤,适用于利妥昔单抗或含利妥昔单抗方案治疗期间或治疗后6个月内病情进展者;

3. 与泼尼松联合使用作为多发性骨髓瘤(Durie-SalmonⅡ期进展或Ⅲ期)的一线治疗,适用于不具备自体干细胞移植条件,且在确诊时患有临床神经病变、限制了沙利度胺或含硼替佐米药品使用的65岁以上患者。

近期针对未获批适应症的临床试验数据显示:苯达莫司汀与利妥昔单抗或奥妥珠单抗联合使用时存在安全风险,死亡率有所增高。报告的死亡主要是与细菌性感染(败血症、肺炎)和机会性感染(如卡氏肺囊虫肺炎、水痘-带状疱疹病毒感染、巨细胞病毒感染)有关,同时也报告了部分致死性心脏毒性、神经毒性和呼吸系统毒性事件。欧洲上市后数据分析结果显示:苯达莫司汀治疗发生机会性感染的风险高于既往认知。现有信息显示,使用苯达莫司汀后发生感染的频率和结局取决于临床条件,差异极大。频繁出现机会性感染可能与淋巴细胞减少和CD4阳性T细胞计数低相关。在接受苯达莫司汀治疗后,有相当比例的患者出现了最短持续7-9个月的淋巴细胞减少(<600/L)和CD4阳性T细胞计数低(<200/L)。与利妥昔单抗联合使用时,上述现象更为多见。

该产品说明已更新,MHRA提醒公众和医护人员关注警示信息里有关机会性感染的部分。

MHRA建议:治疗期间应全程监测患者的呼吸系统体征和症状;提醒患者及时报告新出现的感染征兆,包括发热或呼吸系统症状;如果出现机会性感染的征兆,应考虑停止使用苯达莫司汀。

此外,已有慢性乙肝病毒携带者在使用苯达莫司汀后出现病毒再激活的报告,有患者因此导致急性肝衰竭或死亡。MHRA建议密切监测乙型肝炎病毒携带者活动性感染的体征和症状。

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